——刘光熙 国家轻工业电光源材料质量监督检测中心 副主任
2025年7月17日，国家药品监督管理局发布《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》，旨在彻底整治市场上借“防近视”之名虚假宣传的“护眼灯”产品，为行业划定清晰红线，保护消费者权益，规范市场秩序。
国家卫健委2023年数据显示，我国儿童青少年总体近视率高达52.7%。巨大的健康焦虑催生了一个庞大的市场，各类宣称能“防控近视”的产品层出不穷，其中“防近视护眼灯”因其使用高频而备受青睐。在电商平台上，数千款产品打着“防近视”标签，价格从几十元到上千元不等。商家利用家长心理，堆砌“红光护眼”“节律光谱”“定制光配方”等专业术语，暗示甚至明示产品具有预防或治疗近视的医疗功效，使普通灯具价格翻倍，形成年增长率超15%、规模超百亿的市场。然而，这些宣传缺乏严谨的科学临床数据支撑，实质是利用消费者信息不对称进行的“擦边球”营销。
《指导原则》精准区分了普通照明产品与医疗器械的界限：
——明确医疗器械定义与管理类别：用于近视控制或弱视治疗的含光源产品属于医疗器械。激光光源产品按第三类医疗器械管理，非激光光源（如LED红光）产品按第二类医疗器械管理，并统一归入眼科器械子目录。
——划定普通照明产品红线：仅用于提供舒适照明、不声称用于近视防控或弱视治疗的台灯，不属于医疗器械。此类产品须在说明书、包装和广告显著位置标注“不用于近视防控（含训练）或弱视治疗（含训练）”。
——提高医疗功效宣称门槛：企业若宣称产品具有近视防控功能，必须完成医疗器械注册审批，提交科学、严格的临床验证证据。
普通灯具禁止宣称“防近视”医疗功效，其标准围绕“读写作业台灯”的视觉健康舒适度和光质量要求，主要包括：
——GB/T 7000.1-2023《灯具 第1部分：一般要求与试验》：规定灯具安全通用要求，如防触电保护、绝缘等。
——GB 7000.204-2023《灯具 第2-4部分：特殊要求 可移式通用灯具》：针对可移动式灯具的额外安全要求。
——GB/T 9473-2022《读写作业台灯性能要求》：核心光品质标准，包括照度及均匀度（分A级和AA级）、遮光性、色温（建议不超过4000K）、显色指数（Ra≥80）、频闪（SVM<1.6）等。
——GB 40070-2021《儿童青少年学习用品近视防控卫生要求》：对读写台灯的色温、照度、均匀度等提出强制性卫生要求。
选购台灯应关注“符合GB/T 9473-2022标准”和“AA级”等参数，而非“防近视”营销话术。
《指导原则》的发布从法规层面否定普通灯具宣称医疗功效的合法性，为市场监管提供明确执法依据，有助于净化市场环境，保护消费者权益。对企业而言，新规封死了依靠“防近视”概念营销的路径，竞争将回归光品质、安全性、舒适度等核心指标，促使企业专注技术研发和产品体验提升。同时，为真正致力于医疗功效产品研发的企业指明方向，需按医疗器械要求注册审批，推动行业技术进步；对于消费者而言，将逐渐认识到普通台灯的核心功能是提供良好照明，而非“防控近视”，购买时更关注安全认证（如CCC）和性能参数，做出理性决策。
行业未来将加速整合，缺乏核心技术、依赖虚假宣传的企业被淘汰，具备研发实力和合规意识的企业获得更大发展空间。创新将在规范轨道上继续，照明企业与医疗设备公司、科研院所的合作将更紧密，人工智能等技术在近视防控领域的应用也将进一步深化。
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